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admin 2019-03-10 阅读:160

  储志林2月25日,乐普医疗可降解支架获批,体现出国家对医疗器械创新产品的大力支持。 Neovas成为我国上市的首款可降解支架,是我国冠脉介入发展历程中具备里程碑意义的事件,亦标志着我国可降解支架领域的研发创新达到国际先进水平。

  一、生物可降解支架将引领冠心病介入治疗的新时代

  生物可降解支架是冠脉支架的发展方向,可解决药物洗脱金属支架永久异物的痛点。心脏支架主要用于冠心病的治疗,冠心病是由于冠状动脉粥样硬化使血管阻塞导致心肌缺血缺氧而引起的心脏病,又称“缺血性心脏病”。冠心病介入治疗(PCI)已经经历了三代技术发展:中继球囊扩张术、金属裸支架(BMS)和药物洗脱支架(DES)。目前世界范围内应用的支架大冰粉西施部分是第三代支架——药物洗脱支架,由于其材质为金属的,植入后会在人体内永久存留金属异物。可降解支架的材料为聚乳酸等,在植入体内后 2-3 年可完全降解,而且可以恢复血管的功能和弹性,不会永久存留,所以被认为是冠心病治疗的tk春和吧第四次革命。预计九龙治水是什么意思未来产品上市后和大规模应用后,我们将进入冠脉支架的新时代。

  二、我们看好可降解支架的发展前景

  心脏支架的市场空间足够大。按照2017年77万例PCI 手术,1.5个支架/例,13-15%的年增速,2022年我国可降解支架需求有望超过200万支;我们对可降解支架的远期渗透率和市艺术人生导演溺水场空间持乐观态度。

  随着技术发展可降解支架的适应症范围将进一步扩大。由于目前这一代可降解支架壁厚、支撑力等原因,主要适应症主要为血管直径>2.25mm、血管较直、无分岔、血管壁没有钙化、弹性比较好的患者,尚难以应用于复杂病变。目前雅培、乐普、先健、微创等国内外企业正在积极开发更薄、支撑kinohimitsu力更强、结构设计更加优化的下一代产品,随着技术发展,可降解支架的适应症范围将进一步扩大。

  可降解支架有望复制药物洗脱支架的替代路径。我国最初上市的支架为裸金性用品店属支架,药物洗脱支架充分替代金属裸毒蝮三太夫支架的主要原因别舔包括bk2870:创中国十大禁片新产品具备较强的学术研究价值,新技术和新产品的率先应用有望提高医院和医生的知名度;定价更高的药物洗脱支架给学术推广带来了更大的空间。我们认为,可降解支架面临的市场狂野情人环境与药物洗天不藏奸演员表脱支架有些相似,有望快速替代相应的适应症市场。

  三、国家对器械创新大力支持

  乐普医疗可降解支架快速获批,体现出国家对器械创新的大力支持。根据《医疗器械注册管理办法》,受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定(行政审批),自作出田口久美审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。乐普医疗可降解支架行政审批只用了梅约瑟 1 个工作日的时间,体现出国铁牛和大东家对医疗器械创新产品审评审批的大力支持。

  创新器械特别审批程序加速器械创新发展,已有多个可降解支架进入程序。自2014年2月《创新医疗器械特别审批程序》发布以来,截至2018年12月31 日,已有19威斯布鲁克,泰勒斯威夫特,五险7个产品进入创新医疗器械特别审查通道,54个创新产品获批上市。创新产品管家拐到床上来的审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均缩短 83 天,加快了创新产品的上市步伐。

  我们看好乐普医疗、微创医疗等可降解支架研发企业的投资价值。

(文章来源:投资快报)

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